นับตั้งแต่วงการวิทยาศาสตร์ได้ทำการวิจัยและค้นพบว่า ‘สเต็มเซลล์จากเลือดสายสะดือ’ หรือ Cord Blood (CB) สามารถใช้รักษาโรคที่เกิดจากความผิดปกติของระบบเลือดและอื่นๆ ได้มากกว่า 85 โรค อาทิ กลุ่นโรคมะเร็งเม็ดเลือดชนิดต่างๆ โรคภูมิคุ้มกับบกพร่อง โรคจากความผิดปกติของการสร้างเม็ดเลือดแดง โรคจากความผิดปกติของระบบเผาผลาญ จนถึงวันที่งานวิจัยขยายผลแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของสเต็มเซลล์ในส่วนอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็น สเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อสายสะดือ Cord Tissue (CT) , สเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อหุ้มรก Amnion Tissue (AT) หรือแม้แต่ สเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อไขมัน หรือสเต็มเซลล์มีเซนไคมอลจากไขมัน Adipose-Derived MSCs (ADSC) ส่งผลให้ ‘สเต็มเซลล์* กลายเป็นความหวังใหม่ของวงการแพทย์ และอาจเป็น Game Change สำคัญในอุตสาหกรรม Health & Weliness
ประเทศไทย ตลาดธนาคารสเต็มเซลล์มีการเติบโตอย่างต่อเนื่อง นอกจากประเด็นเรื่องความต้องการดูแลสุขภาพเชิงป้องกันของคนยุคใหม่ เทคโนโลยีด้านการจัดเก็บสเต็มเซลล์ที่ก้าวหน้าทำให้การนำสเต็มเซลล์มาใช้ไม่ได้จำกัดเพียงการรักษาและ ป้องกันโรค แต่ยังครอบคลุมไปถึงอุตสาหกรรมความงาม ‘สเต็มเซลล์’ จึงได้รับความสนใจในวงกว้าง
แต่ทางเลือกที่มากขึ้นย่อมตามมาด้วยความเสี่ยงที่เลี่ยงไม่ได้ โดยเฉพาะผู้บริโภคที่ยังขาดความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดในการใช้และมาตรฐานของแหล่งผลิตและจัดเก็บสเต็มเซลล์ ซึ่งอาจมีการปนเปื้อนของสารเคมี สารโปรตีนแปลกปลอม เชื้อโรค หรือ เซลล์แปลกปลอม ในระหว่างกระบวนการเตรียมสเต็มเซลล์ที่ไม่ถูกวิธี จนอาจส่งผลเสียต่อผู้บริโภค
ด้วยเหตุนี้ ‘ไครโอวิวา’ ธนาคารจัดเก็บสเต็มเซลล์มาตรฐานระดับโลก จึงสานต่อพันธกิจ ‘เคียงข้างทุกคุณภาพชีวิต ด้วยสเต็มเซลล์ประสิทธิภาพสูง’ เดินหน้ายกระดับอุตสาหกรรมการแพทย์ของประเทศไทยสู่มาตรฐานระดับสากล ตอกย้ำความเชื่อมั่นในคุณภาพและมาตรฐานการจัดเก็บ ด้วยการเป็นธนาการจัดเก็บสเต็มเซลล์แห่งแรกและแห่งเดียวในไทยที่ได้รับมาตรฐาน
AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies) หรือ สมาคมเพื่อความก้าวหน้าด้านเลือดและชีวรักษาประเทศสหรัฐอเมริกา ทั้ง 3 สาขา ได้แก่ การจัดเก็บสเต็มเซลล์ การเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ และการรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตเซลล์ตั้งต้นที่มีคุณภาพเพื่อพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ ATMP หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง พร้อมเดินหน้าวิจัยและพัฒนาด้วยมาตรฐาน GMP-PIC/s ซึ่งเป็นมาตฐานการผลิตยาและเวชภัณฑ์ระดับสากลที่เข้มงวดที่สุด ภายในห้องปฏิบัติการณ์ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย.2) จากองค์การอาหารและยา ให้เป็นสถานที่ผลิตยาที่มีมาตรฐานในการผลิตMSCs เพื่อการวิจัยทางคลินิก
คุณจิรัญญา ประชาเสรี ประธานกรรมการบริหาร ภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัดในฐานะผู้ให้บริการธนาคารสเต็มเซลล์เกี่ยวกับการ พัฒนา ปรับปรุง เปลี่ยนแปลงระบบปฏิบัติการธนาคารสเต็มเซลล์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของการผลิตสเต็มเซลล์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ATMPs (Advance Therapy Medicinal Products) ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP/PICS ตามหลักเกณฑ์ผลิตยาขั้นสูงของสหภาพยุโรป เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์หรือข้อกำหนด พื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตยาขั้นสูง โดยเน้นการป้องกัน และขจัดความเสี่ยงที่จะทำให้เป็นอันตราย หรือทำให้เกิดความไม่ปลอดภัย โดยในส่วนของห้องปฏิบัติการของ ไครโอวิวา ที่มีมาตรฐานและศักยภาพที่สูงอยู่แล้วยังสามารถพัฒนาต่อไปได้อีก ห้องปฏิบัติการในการเก็บ, ค้นคว้า, วิจัย ไปจนถึงขั้นตอนการคัดเลือก สเต็มเซลล์ เป็นแนวทางมาตรฐานสากลเพื่อเป็นแบบอย่างให้กับห้องปฏิบัติการทางสเต็มเซลล์อื่นๆ
ไครโอวิวา วางแผนไว้ว่า จะทำอย่างไรให้ผู้สูงอายุมีสุขภาพ และคุณภาพชีวิต ที่ดีขึ้นและสิ่งที่ทาง ไครโอวิวา ให้ความสำคัญเป็นพิเศษก็คือ ราคาในการรักษาที่คนทั่วไปสามารถจ่ายได้ด้วย เป้าหมายสำคัญอีกประการที่ทาง ไครโอวิวา มุ่งเน้นก็คือการให้สาธารณสุขบางหน่วยงานสามารถใช้สเต็มเซลล์ในการรักษาผู้ป่วยได้ พร้อมทั้งสามารถลดค่าใช้จ่ายของระบบสาธารณสุขของประเทศได้ด้วย หากเอกชนและภาครัฐร่วมมือกันขับเคลื่อนธุรกิจนี้อย่างจริงจัง การใช้สเต็มเซลล์เป็นตัวเลือกที่ดีทั้งในเรื่องของการรักษาโรคและการชะลอวัยเพื่อคุณภาพชีวิตที่ดีของทุกคนแล้ว นวัตกรรมนี้ยังจะสร้างเม็ดเงินเข้าประเทศได้อย่างมหาศาล เนื่องจากคนทั่วโลกยอมรับถึงคุณภาพของการบริการทางการแพทย์ของประเทศไทย และ Medical Tourism ก็เป็นหนึ่งในรายได้ที่สำคัญของประเทศ
คุณกมลรัตน์ ศรีถวิล ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า “นับตั้งแต่ ไครโอวิวา ก่อตั้งขึ้นในปี 2550 จนถึงวันนี้ เรายังคงมุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในอุตสาหกรรมสเต็มเซลล์ การเก็บรักษาและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ที่ดีที่สุดของไทย การขยายห้องปฏิบัติการสำหรับจัดเก็บและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ 3 เท่า เป็นหนึ่งในแนวทางเพื่อเดินหน้าสู่ เป้าหมายการเป็นผู้ผลิตรายใหญ่ที่สุดของเอเชีย รองรับการขยายโอกาสจัดเก็บสเต็มเซลล์จากทารกสู่บุคคลทั่วไป ยิ่งไปกว่านั้น เรายังมุ่งเป้าไปที่การผลิต ‘ผลิตภัณฑ์ยาใหม่’ ในกลุ่ม ATMP (Advance Therapy Medicinal Product) โดยการผลิตนั้นจะต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP/PICS ตามหลักเกณฑ์ผลิตยาขั้นสูงของสหภาพยุโรป โดยเน้นการป้องกัน และขจัดความเสี่ยงที่จะ ทำให้เป็นอันตราย หรือทำให้เกิดความไม่ปลอดภัย”
ไครโอวิวา ได้รับการส่งเสริมการลงทุนจากสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) ซึ่งเป็นหน่วยงานสำคัญ ของรัฐในการผลักดันและส่งเสริมศักยภาพธุรกิจที่มีความทันสมัย มีการเติบโตอย่างต่อเนื่อง และสร้างประโยชน์เชิงเศรษฐกิจให้กับ ประเทศตั้งแต่ปีแรกที่เริ่มดำเนินการ ปัจจุบัน ได้รับการส่งสริม ใน 3 โครงการ ได้แก่ Cord blood Banking การจัดเก็บสเต็ม เซลล์จากเลือดสายสะดือ , Testing Service (กลุ่ม Mesenchymal Stem Cell) และล่าสุด ลงทุนในโรงงานผลิต ATMPs (Advance Therapy Medicinal Product) ซึ่งอยู่ในกลุ่มการผลิตยาขั้นสูง สะท้อนถึงความพร้อมในด้านเทคโนโลยีการผลิต ระบบ คุณภาพ และความมุ่งมั่นสู่การเติบโตอย่างยั่งยืนในระยะยาว
ไครโอวิวา ได้ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย.2) เตรียมเร่งเครื่องงานวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่กลุ่ม ATMPs
การวางเป้าหมายไปที่การผลิตผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ในกลุ่ม ATMPs ทำให้ใครโอวิวาต้องสร้างมาตรฐานการเป็น Biomanufacturing ที่สมบูรณ์แบบ เพราะการผลิต ATMPs ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขึ้นสูงจะต้องสอดคล้องไปกับมาตรฐาน GMP/PICS ตามหลักเกณฑ์ผลิตยาขั้นสูงของสหภาพยุโรป โดยเน้นการป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่จะทำให้เป็น อันตราย หรือทำให้เกิดความไม่ปลอดภัย จึงจำเป็นต้องมีองค์การอาหารและยาเข้ามาควบคุมผลิตภัณฑ์
“มาตรฐาน GMP-PIC/s หรือ Good Manufacturing Practice – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) เป็นมาตฐานการผลิตยาและเวชภัณฑ์ระดับสากลที่เข้มงวดที่สุด มีการควบคุมทุกขั้นตอนตั้งแต่วัตถุดิบ กระบวนการผลิต ไปจนถึงการบรรจุ เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน ให้ผู้บริโภคได้รับยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และสามารถส่งออกไปยังต่างประเทศได้ นั้นเป็นเหตุผลที่เราต้องออกแบบห้องปฏิบัติการที่ทันสมัยและมีความพร้อมที่สุด และจะต้องผ่านการ รับรองจากองค์การอาหารและยา ล่าสุดเราได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (บบ ผ.ย.2) ซึ่งเป็นการรับรองสถานที่ผลิตยาที่มี มาตรฐาน สามารถผลิต MSCs เพื่อการวิจัยทางคลินิกได้ ปัจจุบันเรากำลังวิจัยและพัฒนายาและเวชภัณฑ์เพื่อให้ อย. เข้ามาตรวจสอบ และใบอนุญาตรับรองความปลอดภัยของยาต่อไป”
ผู้นำธนาคารสเต็มเซลล์หนึ่งเดียวในไทยที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจาก AABB ทั้ง 3 ด้าน
ตลอด 17 ปี ของการดำเนินธุรกิจ ไครโอวิวา พิสูจน์การเป็นผู้นำตัวจริงในอุตสาหกรรมสเต็มเซลล์ การเก็บรักษาและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ที่ดีที่สุดของไทย ด้วยการเป็นธนาคารสเต็มเซลล์หนึ่งเดียวในไทยที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจาก AABB ทั้ง 3 สาขา ได้แก่ การจัดเก็บสเต็มเซลล์ การเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ และการรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตเซลล์ตั้งต้นที่มีคุณภาพเพื่อพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ ATMP หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
“เนื่องจากกระบวนการในการเก็บและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ มีความละเอียดอ่อนและต้องถูกควบคุมดูแลโดยทีมแพทย์และ ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอย่างรัดกุม เพราะหากเกิดข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสเต็มเซลล์ได้ ซึ่งเกณฑ์ในการพิจารณาประกอบด้วยปัจจัยหลายด้าน ทั้งทักษะความรู้ ความเข้าใจในเรื่องสเต็มเซลล์ รวมไปถึงการปฏิบัติทุกขั้นตอนอย่างมีคุณภาพ ตั้งแต่การจัดเก็บ สถานที่จัดเก็บ การเพาะเลี้ยง และกระบวนการการขนย้าย เพื่อให้ได้มาซึ่งสเต็มเซลล์ที่มีปรสิทธิภาพและมีความปลอดภัยอย่างแท้จริง โดยมาตรฐานดังกล่าวจะต้องตรวจสอบทุกๆ 2 ปี เราได้รับการรับรองมาตรฐานติดต่อกันเป็นครั้งที่ 8 นับตั้งแต่ปี 2553 ทั้งด้านการจัดเก็บสเต็มเซลล์จากเลือดสายสะคือ และการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อ และล่าสุดยังได้รับการรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตเซลล์ตั้งต้นที่มีคุณภาพเพื่อพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ ATMP ที่ดีที่สุดในประเทศไทยซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานของ AABB”
“การได้รับการรับรองมาตรฐาน AABB ทั้ง 3 ด้าน สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราในการดำเนินกิจการเกี่ยวกับสเต็มเซลล์ด้วยความใส่ใจทุกกระบวนการและมีความปลอดภัยในระดับสูงสุด”
คุณกมลรัตน์ บอกว่า สำหรับผู้บริโภคที่สนใจจัดเก็บสเต็มเซลล์หรือต้องการใช้สเต็มเซลล์ทางการแพทย์หรือความงามต้องคำนึงถึงความปลอดภัยเป็นหลัก เพราะหากแหล่งที่มาไมได้มาตรฐานหรือมีกระบวนการในการนำเซลล์ไปใช้ที่ไม่มีประสิทธิภาพ อาจก่อให้เกิดอัตรายได้
“นอกจากการรับรองมาตรฐานจาก AABB รวมถึงมาตรฐาน GMP-PIC/s ซึ่งจะเป็นมาตรวัดสำคัญในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากเซลล์บำบัด สิ่งที่หลายคนมองข้ามคือ แนวความคิดในการทำธุรกิจขององค์กร โดยเฉพาะธุรกิจประเภทนี้ที่ผู้ประกอบการเปรียบเสมือนหุ้นส่วนชีวิตและผู้รักษาทรัพย์สินที่มีมูลค่าทางจิตใจของลูกค้า สำหรับ ไครโอวิวา เราเชื่อเสมอว่า ทุกคนควรได้รับโอกาสที่ดีที่จะได้รักษาโรค และการเก็บสเต็มเซลล์ควรเป็นเรื่องที่ใครก็เข้าถึงได้ ดังนั้น นอกจากความมุ่งมั่นในการให้บริการที่โปร่งใสและเป็นธรรม ใส่ใจทุกขั้นตอนการผลิตเพื่อประสิทธิภาพสูงสุด พันธกิจต่อจากนี้คือการการสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาที่คนทั่วไปเข้าถึงได้ เพื่อสร้างโอกาสในการมีคุณภาพชีวิตที่ดีของคนไทย” คุณกมลรัตน์ กล่าว
